헌텍실 업데이트: EMA, 추가 임상 시험 요청
유럽의약품청(EMA), 뉴로서치에 HD 치료제 헌텍실의 유럽 허가를 위해 또 다른 대규모 임상 시험이 필요하다고 밝혀
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지난 4월, 미국 의약품 규제 당국은 뉴로서치에 헌팅턴병 증상 조절제 헌텍실이 허가되기 전에 추가적인 대규모 임상 시험이 필요하다고 말했다. 이제 유럽 규제 당국인 EMA도 유럽 허가에 대해 같은 입장을 밝혔다.
EMA의 권고
헌텍실을 개발 중인 덴마크 제약 회사 뉴로서치는 유럽에서 헌텍실 판매 허가를 신청하기 전에 무엇이 필요할지에 대해 유럽의약품청(EMA)으로부터 권고를 받았다.
지난달, 미국 식품의약국(FDA)은 뉴로서치의 기존 임상 시험(유럽의 MermaiHD와 미국의 HART) 데이터가 미국에서 약물 허가를 받기에 안전하고 효과적임을 입증하기에 충분하지 않다고 판결했다.
EMA의 권고는 미국 규제 당국의 권고와 일치하며, 양 기관 모두 어느 대륙에서든 허가를 신청하기 전에 수백 명의 자원자를 대상으로 한 추가적인 대규모 ‘3상’ 임상 시험을 요청했다.
뉴로서치, 헌텍실 그리고 헌팅턴병
헌텍실은 ACR16의 브랜드명이며, 프리도피딘(pridopidine)으로도 알려져 있다. 덴마크 약리학 회사인 뉴로서치에서 개발한 헌텍실은 헌팅턴병 증상 개선을 목표로 하는 새로운 치료 가능성이 있는 약물이다.
헌텍실의 목표는 HD의 운동, 즉 ‘운동’ 증상이다. 기존 약물과 달리, 헌텍실은 불수의 운동(‘무도병’과 ‘근긴장이상’)을 억제하는 것뿐만 아니라 균형 및 자발적 조절을 포함한 전반적인 운동 기능을 개선하는 것을 목표로 한다.
뉴로서치는 HART 및 MermaiHD 임상 시험 데이터가 한 곳 또는 두 곳의 규제 당국 모두에게 허가를 고려하도록 설득할 수 있기를 바랐지만, 두 임상 시험 모두 고무적인 결과를 보였음에도 불구하고 약물의 효과를 입증하기 위한 통계적으로 사전 정의된 기준을 충족하지 못했다.
원점으로 돌아가야 할까?
뉴로서치는 헌텍실 허가를 받기 위해 전념하는 것으로 보이며, 새로운 3상 임상 시험의 기본 설계를 확정했지만, 언제 어디서 진행될지는 아직 발표하지 않았다.
약물 허가는 종종 험난한 길이며, 이 과정은 새로운 치료법을 기다리는 사람들에게는 당연히 답답할 수 있다. 의약품 규제 당국은 신중하며, 이는 당연하다. 과거에 너무 많은 약물이 허가되었다가 해롭거나 치명적인 부작용이 나타나 나중에 철회되었기 때문이다.
뉴로서치의 프로젝트 및 포트폴리오 관리 부사장 라스 마드센은 HDBuzz에 “우리는 프리도피딘을 시장에 출시하기 위해 계속해서 집중적으로 노력할 것입니다.”라고 말했으며, 뉴로서치는 곧 “향후 활동에 대한 로드맵을 가질 것”이라고 덧붙였다.
